智能核酸檢測機器人是第三類醫(yī)療器械

核酸采樣機器人火爆背后，而對于該機器人屬于哪一類器械，監(jiān)管部門一直在研究中...

沒有標準和規(guī)范也導致核酸檢測機器人作為一項新物種，多家企業(yè)都有著自己的理解，進一步導致多家已經投入應用的核酸采樣機器人產品在推廣使用中風險比較G，在檢測成本、準確性、風險控制、檢測效率等方面無法統(tǒng)一，更核心的問題還有由于創(chuàng)新檢測流程不被認可等問題存在，后續(xù)后臺系統(tǒng)設計、數據上傳等都有障礙。

從用戶體驗的角度說，人們往往擔心機器人工作不分輕重，采樣時棉簽會劃傷喉嚨；另外，若各個公司研發(fā)的核酸采樣機器人差別過大，人們在不同的采樣站點，都得重新學習一遍使用方法，也比較麻煩。為此，無論是采購方還是制造方，業(yè)界一直在尋找一個更具權威性的界定標準。

智能核酸采樣亭由采樣亭主體、核酸采樣協(xié)作機器人（含力控模塊、視覺模塊）、恒溫設備、負壓設備、消毒設備（外側75%酒精噴淋設備、內部消毒用過氧化氫噴霧裝置、紫外燈）以及相關夾具和輔料組成，咽拭子及其采樣后的存儲試管不含在設備內。該產品要求聲稱能代替人工完成全自動核酸采樣，可實現咽拭子和試管的開蓋、采樣、封蓋、消殺等功能，用于社會面篩查時日常核酸檢測樣本采集。

該產品雖然不作為醫(yī)療器械管理，但內容提及產品中的核酸采樣協(xié)作機器人應按第三類醫(yī)療器械單獨注冊。

由于采樣機器人已經觸碰到人的敏感部位，這與傳統(tǒng)的核酸采樣工作站配置有著非常大的差異，一般而言傳統(tǒng)核酸采樣工作站要求需要由工作站體、新風系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、照明燈、紫外線消毒燈、對講機、防護手套、門、門鎖、總電源插座、腳輪及調節(jié)腳組成，在使用時，核酸采樣工作人員在工作站內通過防護手套進行采樣操作，并不存在類似器械問題。因此雖然智能核酸采樣亭不作為醫(yī)療器械管理，但核酸采樣協(xié)作機器人歸到三類醫(yī)療器械也在情理之中。